Área con los medicamentos presuntamente adulterados, listos para la distribución.  

Diversos fármacos de procedencia, fabricación, calidad y comercialización sospechosa decomisados hace casi 16 meses en un local clandestino cerca de Cuenca, siguen bajo custodia. El esclarecimiento avanza lentamente.

La Unidad de Delitos Aduaneros (UDAT) y la Fiscalía, a raíz de una denuncia particular, siguieron dos meses la pista en trece farmacias de Azuay, Cañar, Loja, Morona Santiago y El Oro, que fueron allanadas el 25 de julio de 2017, igual que una nave industrial en San Miguel de Putushí –parroquia Sayausí, cantón Cuenca- , que hacía procesos de reciclaje de medicamentos caducados, fabricación, adulteración y comercialización de los mismos.

La empresa Medicinas e Insumos Cía. Ltda. (MEDIVEZA), dueña de la fábrica, tenía permiso para comerciar fármacos en su local de las calles Cáñaro y Manzanero, pero su nave de San Miguel de Putushí no tenía permiso de funcionamiento. Al momento del allanamiento, con personal de la UDAT, Grupo de Intervención y Rescate de la Policía (GIR), Policía Judicial, Fiscalía y Agencia de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA), la planta estaba en operación.

Máquina emblistadora en pleno trabajo el día del allanamiento.

 

A los medicamentos incautados se sumaron maquinarias para desemblistar (retirar de sus empaquetes) y emblistar medicinas caducadas, con registros y fechas adulterados. Se descubrió un contenedor de 12 x 3 metros lleno de fármacos sin identificar, al parecer de procedencia china, así como medicinas caducadas desde 2001. Los equipos, excepto uno, no tenían permiso de importación.

Frascos medicinales puestos en remojo para retirar las etiquetas y suplantarlas con adulteradas. En la foto de abajo las etiquetas peladas de los frascos.

En el piso, en los baños y en sitios sin protección sanitaria se encontró fundas plásticas con pastillas caducadas o sin identificar.

En lavacaras y recipientes había frascos de un medicamento remojándose para facilitar el retiro de las etiquetas originales y sobreponerlas otras, con registros sanitarios adulterados.

Para tener una idea de la cantidad de medicamentos, vale apuntar que una farmacia común tiene una provisión constante de alrededor de cinco quintales de productos. Y lo encontrado en San Miguel de Putushí equivaldría a 360 quintales, o lo suficiente para abastecer a más de sesenta boticas. En Cuenca hay 400 boticas legalmente registradas y en el Azuay 600.

El operativo de allanamiento, el 25 de julio del año pasado, denominado FARMACO IV, permitió identificar multivitamínicos, antibióticos, antiinflamatorios, antiulcerosos, antihipertensivos, etc. “que reportaban en su etiqueta como fabricantes a laboratorios extranjeros entre los que se destacan Laboratorios PROCAPS, Laboratorios Naturales y Genéricos S.A.C., Laboratorios Pasteur, Laboratorio Portugal SRL y Northia; dichos medicamentos declaraban números de Registro Sanitario que resultaron inexistentes al verificar en las bases de datos oficiales publicados en la página web de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria, Arcsa. Estos casos se repitieron en diferentes provincias como Azuay, Cañar, Morona Santiago, Loja y El Oro”, dice la acusación particular planteada el 3 de octubre de 2017 a las instancias jurídicas pertinentes, por el Ministerio de Salud.

La agencia ARCSA, del ministerio de Salud, por disposición de Fiscalía, hizo el análisis químico y del etiquetado de los fármacos. En el primer caso, el informe señala que “Los productos muestreados NO CUMPLEN, ya que no cuentan con metodología, ni especificaciones propias declaradas ante ARCSA. Estos productos al no contar con estudios de estabilidad declarados y no poder identificar su composición, representan un riesgo alto para la ciudadanía”.

En cuanto al etiquetado, dice: “Los Registros sanitarios declarados en las etiquetas de los productos no existen. Algunos productos declaran un Registro que corresponde a otro producto legal. Algunos de los nombres comerciales de medicamentos legalmente registrados, son tomados por MEDIVEZA.

Cajas listas para ir al destino interprovincial de transporte y distribución.

En las cajas de los productos no se declara las fechas de fabricación de los productos. El 90% de los productos declaran fechas de caducidad desde el 2001 hasta 2016. Las etiquetas de los envases primarios (en contacto con el medicamento) están mal pegadas. En algunas de las cajas de los productos no declaran el nombre genérico de los principios activos que contiene.

Las etiquetas del envase interno no etiquetan la vía de la administración.

En algunos de los prospectos no presentan la frase Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños.

Algunos de los medicamentos no declaran el Laboratorio Fabricante. En algunos casos en el envase interno declaran un fabricante y en el envase externo otro.

Inconsistencias en las formas farmacéuticas declaradas en el envase interno y el externo. Los medicamentos en su gran mayoría declaran un Registro Sanitario falso”.

El proceso jurídico ha sufrido demoras y tropiezos. El 11 de diciembre de 2017 –cinco meses después del allanamiento-, el Juez de primer nivel, Guido Chalco, resolvió el sobreseimiento a favor de los propietarios de MEDIVEZA. Pero días después, por apelación planteada por el Ministerio de Salud y Fiscalía, la sala penal compuesta por Julio Inga, Jenny Ochoa y Narcisa Ramos, anuló el sobreseimiento, pues la resolución del juez Chalco “es indebidamente motivada porque no supera el examen respecto al cumplimiento del parámetro de razonabilidad, lógica y comprensibilidad”, según el COIP. Además, incurre en varias omisiones, destacándose entre ellas que ignoró 153 informes entregados por ARCSA sobre innumerables incumplimientos, como tampoco decidió sobre el destino de los medicamentos y bienes incautados.

El juicio pasó a conocimiento del Juez Felipe Córdova, quien llamó a juicio a los propietarios de la fábrica clandestina y lo envió al Tribunal de Garantías Penales del cantón Cuenca, que ha fijado del 13 al 18 de diciembre la audiencia de juicio en la que deberán rendir testimonios alrededor de setenta funcionarios de los organismos participantes en el operativo FARMACO IV, testigos, y los abogados involucrados en la acusación y defensa.

El Tribunal que dictaminará sobre este caso integran los abogados Pablo Galarza Castro, Luis Flores Idrovo y Patricia Novillo Rodas, jueza ponente.

Sobre ellos pesa la responsabilidad de declarar inocentes o culpables a los involucrados en este tema de enorme preocupación social.

 

UNA GRAVE RESPONSABILIDAD

La falsificación, adulteración y comercialización de medicinas sin garantías de efectividad, constituiría un crimen de lesa humanidad que afecta al Ecuador y tendría ramificación internacional.

En este caso, corresponde al Gobierno hacer cumplir las normas constitucionales inherentes y vigilar los trámites jurídicos en marcha, para defender el derecho de los ecuatorianos a la salud, a través del Ministerio de Salud. No obstante, llama la atención que, luego de presentar la acusación particular, funcionarios de Coordinación Zonal 6 de este ministerio no habrían tenido mayor interés sobre el caso.

Cuando se llamó a la audiencia preparatoria del juicio, el Director Jurídico del Ministerio no concurrió y una abogada de la Coordinación Zonal 6 que asistió guardó silencio en la diligencia.

En agosto de 2017 la Fiscalía pidió a dicha Coordinación que “designe el personal y lugar a fin de que sean custodios de los medicamentos”. La respuesta del titular, en síntesis, fue la de que el Ministerio y ARCSA “son instituciones las cuales no pueden encargarse del personal, lugar y custodios de los medicamentos…”. Si no es el Ministerio de Salud, entonces quién debería serlo, en cumplimiento de la norma constitucional y las propias obligaciones ministeriales de proteger la salud pública?

En la acusación particular, planteada ante la autoridad judicial por el Director Jurídico del Ministerio de Salud, bajo el subtítulo “Identificación del Procesado”, consta el nombre de este último pero extrañamente de la cédula de identidad no constan diez sino nueve dígitos.

Este medio conoció que para evitar que luego del allanamiento y el inicial sobreseimiento los productos fuesen devueltos a sus dueños, la oficina de ARCSA en Cuenca, con su personal, habría acarreado por sus medios las 18 toneladas de carga a un sitio de custodia protegido bajo reserva. La titular de este entidad, Florencia Neira, se negó a confirmar o comentar esta versión, aduciendo que está obligada a confidencialidad.

 

LO QUE MANDA LA LEY

Fundas plásticas con cientos de miles de pastillas de dudosa procedencia, en pleno suelo.

Los dueños de MEDIVEZA son acusados por el artículo 217 del COIP, que dice: “Producción, Fabricación, comercialización y distribución de medicamentos e insumos caducados.- La persona que importe, produzca, fabrique, comercialice, distribuya o expenda medicamentos o dispositivos médicos falsificados o que incumpla las exigencias normativas relativas a su composición, estabilidad y eficacia, será sancionada con pena privativa de libertad de tres a cinco años”.

No obstante, podría aplicarse a los implicados los otras acusaciones, por “una serie de violaciones normativas como la que establecen los artículos 186, 215, 235, 328, pues para poder realizar la comercialización, venta y distribución de los productos se gestó una serie de delitos”,dice la acusación particular.

El tema de los medicamentos falsificados no es nuevo ni es sólo del Ecuador. Por primera vez se lo abordó en 1985 en la Conferencia de Expertos sobre el uso racional de los mismos, en Nairobi, cuando se recomendó a la Organización Mundial de la Salud que junto con organizaciones internacionales y no gubernamentales, creara un centro coordinador para recopilar datos e informar a los gobiernos sobre la naturaleza y grado de falsificación.

En Ecuador, la Constitución de 2008 señala en el artículo 3 que es deber primordial del Estado garantizar sin discrimen el efectivo goce del derecho a la salud. El Artículo 363 alude a la responsabilidad del Estado de “Garantizar la disponibilidad y acceso a medicamentos de calidad, seguros y eficaces, regular su comercialización y promover la producción nacional (…) En el acceso a medicamentos, los intereses de la salud pública prevalecerán sobre los económicos y comerciales”.